Details:
Job Title: R&D Regulatory Specialist
Pay Rate: $40 / hr
Location: Los Angeles, CA
Area Code: 213, 323
ZIP Code: 90032
Start Date: Right Away
Keywords: #R&DJobs #RemoteJobs #PartTimeJobs
Schedule: Part time job
Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance
* Voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program
Job description:
Develops and implements worldwide regulatory programs for marketed products and/or those for development, and has interactions with regulatory authorities to expedite approvals.
Participate in the development of, and leads/executes regulatory strategy and tactical decisions from project inception to regulatory approval, including lifecycle management of existing products.
Serve as a regulatory representative on cross functional project teams, applying advanced knowledge of regulations and interpretation of technical guidelines to assure execution of regulatory strategies and requirements.
Job Duties:
* Develops and implements worldwide regulatory strategies for projects and issues affecting development of new products or medical devices or new indications for existing products
* Provides regulatory expertise to Research and Development to support the design and analyses of projects.
* Interacts with cross-functional groups to ensure alignment of technical activities with regulatory strategies.
* Utilizes scientific training when interfacing with Management of technical areas and project teams to guide the scope of experimentation and the selection of data needed to support regulatory submissions.
* Interacts with regulatory authorities regarding programs and initiatives that significantly impact the business.
* Advises Management on regulatory aspects of product development and/or lifecycle management.
* Identifies risk areas and develops alternative courses of action including anticipation of regulators responses through scenario planning and development of contingency plans.
* Ensures that technical documentation for regulatory submissions meets the appropriate standards and content requirements including planning and implementation around emerging/changing regulatory requirements.
* Writes documents with complex scientific information for regulatory submissions.
Education and experience
* Bachelor's Degree in a related scientific discipline
* 4+ years of experience in positions of increasing responsibility within Regulatory Affairs or related field within the Biologics, Biotech or Pharmaceutical industry.
* Prior experience in bridging several scientific disciplines.
* Experience working with in a cross-functional team and cross-cultural team as well.
Skills and Knowledge
* Knowledge and understanding of FDA and EU regulations for the biotechnology and pharmaceutical industry.
* Understanding of global regulatory regulations.
* Excellent oral and written communication skills.
* Critical thinking and problem-solving skills.
* Demonstrated project management skills.
* Ability to interact with regulatory officials.
* Ability to evaluate complex issues and meet deadlines to ensure compliance, as well as business timelines to accomplish company objectives.
* Ability to work within a global team framework and multi-cultural environment.
* Ability to write comprehensive scientific information for use in regulatory submissions to the FDA and EU.
* Ability to manage multiple complex projects and timelines in a matrix team environment.
* Demonstrated interpersonal skills including negotiation.
* Ability to execute regulatory strategies through to commercialization/life cycle.
* Leadership skills within a matrix driven organization.
If you are interested in this role, please apply via the apply now link provided. Our overriding goal is to provide quality staffing solutions that help people, organizations, and communities succeed. Belcan is a leading provider of qualified personnel to many of the world's most respected enterprises. We offer excellent opportunities for contract, temporary, temp-to-hire, and direct assignments. We are the employer of choice for thousands worldwide. For more information, please visit our website at Belcan.com
EOE/F/M/Disability/Veterans
Puesto: Especialista en reglamentaci*n de I+D
Sueldo: 40 USD/hora
Ubicaci*n: Los *ngeles, CA
C*digo de *rea: 213, 323
C*digo postal: 90032
Fecha de inicio: Inmediata
Palabras clave: #R&DJobs #RemoteJobs
Beneficios:
* Beneficios m*dicos/de salud con m*ltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, atenci*n dental y de la vista
* 401k
* Capacitaci*n en el trabajo/capacitaci*n cruzada
* Seguro de vida, seguro por discapacidad
* Seguro de vida voluntario para miembros de la familia disponible.
* Seguro por accidente y enfermedad grave opcional.
* Evaluaciones de desempe*o programadas
* Programa de referencias
Descripci*n del puesto:
Desarrolla e implementa programas regulatorios mundiales para productos comercializados y/o aquellos en desarrollo, y tiene interacciones con las autoridades regulatorias para agilizar las aprobaciones.
Participar en el desarrollo y liderar/ejecutar la estrategia regulatoria y las decisiones t*cticas desde el inicio del proyecto hasta la aprobaci*n regulatoria, incluida la gesti*n del ciclo de vida de los productos existentes.
Actuar como representante regulatorio en equipos de proyectos multifuncionales, aplicando conocimientos avanzados de regulaciones e interpretaci*n de pautas t*cnicas para asegurar la ejecuci*n de estrategias y requisitos regulatorios.
Tareas del puesto:
* Desarrollar e implementar estrategias regulatorias a nivel mundial para proyectos y cuestiones que afecten el desarrollo de nuevos productos o dispositivos m*dicos o nuevas indicaciones para productos existentes.
* Proporcionar experiencia regulatoria a Investigaci*n y Desarrollo para respaldar el dise*o y an*lisis de proyectos.
* Interactuar con grupos multifuncionales para asegurar la alineaci*n de las actividades t*cnicas con las estrategias regulatorias.
* Utilizar la capacitaci*n cient*fica al interactuar con la Gerencia de *reas t*cnicas y equipos de proyectos para guiar el alcance de la experimentaci*n y la selecci*n de datos necesarios para respaldar las presentaciones regulatorias.
* Interactuar con las autoridades regulatorias con respecto a programas e iniciativas que impactan significativamente en el negocio.
* Asesorar a la Gerencia sobre aspectos regulatorios del desarrollo de productos y/o la gesti*n del ciclo de vida.
* Identifica *reas de riesgo y desarrolla cursos de acci*n alternativos, incluyendo la anticipaci*n de las respuestas de los reguladores mediante la planificaci*n de escenarios y el desarrollo de planes de contingencia.
* Garantiza que la documentaci*n t*cnica para presentaciones regulatorias cumpla con los est*ndares y requisitos de contenido apropiados, incluyendo la planificaci*n e implementaci*n en torno a requisitos regulatorios emergentes/cambiantes.
* Redacta documentos con informaci*n cient*fica compleja para presentaciones regulatorias.
Educaci*n y experiencia
* Licenciatura en una disciplina cient*fica relacionada
* M*s de 4 a*os de experiencia en puestos de creciente responsabilidad dentro de Asuntos Regulatorios o campo relacionado dentro de la industria biol*gica, biotecnol*gica o farmac*utica.
* Experiencia previa en la conexi*n entre varias disciplinas cient*ficas.
* Experiencia trabajando en un equipo interfuncional y tambi*n intercultural.
Habilidades y conocimientos
* Conocimiento y comprensi*n de las regulaciones de la FDA y la UE para la industria biotecnol*gica y farmac*utica.
* Comprensi*n de las regulaciones regulatorias globales.
* Excelentes habilidades de comunicaci*n oral y escrita.
* Pensamiento cr*tico y habilidades para la resoluci*n de problemas.
* Habilidades demostradas de gesti*n de proyectos.
* Capacidad para interactuar con funcionarios regulatorios.
* Capacidad para evaluar problemas complejos y cumplir con los plazos para garantizar el cumplimiento, as* como los cronogramas comerciales para lograr los objetivos de la empresa.
* Capacidad para trabajar en un equipo global y en un entorno multicultural.
* Capacidad para redactar informaci*n cient*fica completa para su uso en presentaciones reglamentarias a la FDA y la UE.
* Capacidad para gestionar m*ltiples proyectos complejos y cronogramas en un entorno de equipo matricial.
* Habilidades interpersonales demostradas, incluida la negociaci*n.
* Capacidad para ejecutar estrategias reglamentarias hasta la comercializaci*n/ciclo de vida.
* Habilidades de liderazgo dentro de una organizaci*n impulsada por una matriz.
Si est* interesado en este puesto, presente su solicitud a trav*s del enlace "Postularse ahora" que se proporciona. Nuestro objetivo primordial es proporcionar soluciones de dotaci*n de personal de calidad que ayuden a las personas, las organizaciones y las comunidades a tener *xito. Belcan es un proveedor l*der de personal calificado para muchas de las empresas m*s respetadas del mundo. Ofrecemos excelentes oportunidades para contratos, empleos temporales, empleos temporales con opci*n a contrataci*n y asignaciones directas. Somos el empleador elegido por miles de personas en todo el mundo. Para obtener m*s informaci*n, visite nuestro sitio web en Belcan.com
EOE/F/M/Disability/Veterans